复星医药旗下公司产品曝出生产问题 524万支注射

  10月27日晚间,复星医药(600196.SH、对外披露了一则关于旗下控股子公司被曝药品抽检不合格的公告。

  在辽宁省药品检验检测院的抽检中,复星医药控股子公司苏州二叶制药有限公司(下称“苏州二叶”)生产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)”被发现不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  这是继国家药监局10月23日发布83批次药品不符合规定的通告后,复星给予市场的反馈。

  复星医药表示,该批次产品共计约16.52万支已全部销售,实现销售收入176万元。苏州二叶获悉抽检结果后,已及时通知经销企业及使用单位停止该批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至该公告日,市场留存的该批次产品共计约5.24万支已被召回;同时,根据对该批次产品已使用地区的监测,未收到相关不良反馈。经苏州二叶对该批次产品的留样检测及苏州市市场监督管理局对该批次产品及相邻批次的留样检测,结果均为合格。

  苏州二叶主要从事抗生素类药品的生产与销售。复星医药股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其65%的股权。2018年,公司产品苏州二叶实现营业收入15.73亿元、归属于母公司净利润6818万元,分别占同期集团(复星医药及控股子公司/单位,下同)营业收入的6.31%、归属于上市公司股东净利润的2.52%。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(规格:2.25g)是苏州二叶的主力产品之一。2018年,该产品实现销售收入约7000万元。

  复星医药表示,公司产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素复方制剂,由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按 8:1 比例混合均匀后分装制成。苏州二叶对该批次产品生产全过程从“人、机、公司产品料、法、环”全方位进行了细致调查,确认该批次产品不合格系因混合设备的底阀出现偶发故障,致该批次少量产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低,并未影响其他批次。同时,苏州市市场监督管理局已对苏州二叶进行了现场专项检查,并通过根本原因调查及药品监管码溯源生产时间等方式再次确认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不涉及其他批次。

  一位业内人士对第一财经记者表示,药品上市前公司是要自己检验的,经过检验合格后才可以放行上市。而注射剂还要做稳定性留样考察,如果出现不合格也要召回。

  一位接近复星医药人士对第一财经记者表示,此次召回的问题药品属于偶发事件,恰巧相邻批次和留样的药品都没有发现问题。

  关于该批次少量产品中比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低是否会有安全隐患,上述人士表示,“他唑巴坦钠”的作用机制是降低对另一个成分的降解作用。用于增加疗效,不会有安全问题。目前涉事的设备已经做了一些整改,验证程序做过验证,已重新投入使用。

  资料显示,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠属于广谱抗生素,属于青霉素和加酶的抑制剂联合制剂。“这是一种在临床上比较常用的头孢类抗生素,应用在由细菌引起的感染比如肺炎、支气管炎、膀胱炎、败血症等等。”上海一三甲医院医生对第一财经记者补充道。公司产品

  目前来看,上述问题批次产品对复星医药的正常生产经营未造成实质性影响,但仍给后者敲响了警钟。因为这已经不是复星医药旗下公司们第一次被曝出生产问题。

  2018年8月,复星医药旗下的重庆医药工业研究院制药公司被举报称,严重违反药品管理法。事后,经过重庆食药监局的调查,重庆医工院在 2017 年以前,存在未按药品 GMP 生产阿立哌唑原料药的行为。为此,重庆医工院也被收回《药品 GMP 证书》(证书编号:CQ20160014,原料药(阿立哌唑)),收回期间不得从事阿立哌唑原料药生产。

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